全球首个双靶点药物倍捷乐®双适应症中国同日获批，惠及银屑病及化脓性汗腺炎患者

上海2026年3月27日/美通社/ -- 2026年3月27日，全球生物制药公司优时比（UCB）宣布自研生物制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此次获批标志着这款全球首个且目前中国唯一获批的IL-17A/F双靶点一线生物制剂在中国正式从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域，为中国数百万深受这两种慢性、复发性且常令人身心俱疲的炎症性皮肤病患者带来了全新的治疗选择。

持续推动银屑病治疗标准提升，为患者实现深度皮损清除

目前，中国有超过700万例银屑病（psoriasis，简称PsO）患者1。其中，斑块状银屑病是最常见的类型2。患者不仅要承受皮肤瘙痒、脱屑、疼痛等身体症状，疾病带来的污名和社交障碍更对其生活质量、工作和心理健康造成深远影响。3,4

北京大学人民医院皮肤科主任医师、中国比奇珠单抗PsO三期临床BE SHINING研究Leading PI（主要研究者）张建中教授表示："银屑病是一种慢性、复发性、系统性的炎症性疾病。尽管生物制剂的应用已带来显著改善，但部分患者仍面临皮损无法完全清除或疗效难以维持的挑战。尤其对于许多中重度患者而言，现有治疗在实现并维持皮损深度清除方面仍有局限。因此，我们需要能更精准、更持久地控制炎症的创新选择。"

全球多中心III期临床研究数据显示：使用比奇珠单抗治疗，第16周时，约九成（85%-91%）患者实现了皮损清除或几乎清除；其中约60%（59%-68%）的患者达到了皮损完全清除（PASI 100）的目标，且应答迅速并可持续长达一年5,6,7。长期数据还显示，绝大多数患者在四年内维持了高水平的临床应答。8

南方医科大学皮肤病医院院长、皮肤科主任医师杨斌教授指出："比奇珠单抗独特的IL-17A/F双靶点机制，直击炎症核心，为临床带来了新的治疗选择。在临床试验中，我们观察到比奇珠单抗不仅起效迅速，单次给药后即可看到显著改善，更重要的是其深度的皮损清除能力，有望帮助更多银屑病患者实现并维持皮损完全清除的治疗目标，这对于提升患者生活质量、减轻 疾病长期负担具有重要意义。"

打破化脓性汗腺炎治疗困局，填补长期未满足需求

化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，简称HS）是一种慢性、复发性、疼痛性且可能致残的炎症性皮肤病，主要症状包括结节、脓肿和流脓的瘘管，通常出现在腋窝、腹股沟和臀部，患者会经历疾病发作和剧烈疼痛，严重影响生活质量9,10。2023年9月，国家卫生健康委将HS列入《中国第二批罕见病目录》。据统计，中国目前约有50万HS患者11，发病高峰集中在 20～40 岁青壮年12。在亚洲，HS患者的男女比例为 （1.6～2.5）:113。

中国医科大学皮肤病与皮肤美容研究所所长、皮肤科主任医师高兴华教授表示："HS的治疗长期以来是皮肤科领域的'硬骨头'，患者从出现症状到确诊的平均耗时10.2年，超7成的患者在确诊时，病情已经进展到了中重度，导致了不可逆的瘢痕和身体结构破坏14。反复的脓肿、疼痛和流脓不仅带来巨大的生理痛苦，也严重损害患者的心理健康和社交生活。传统治疗手段难以满足长期控制疾病的需求，临床上亟需能够精准靶向疾病核心通路、实现长期有效控制的创新治疗方案。"

全球多中心III期临床研究数据*显示，和安慰剂相比，接受比奇珠单抗治疗的患者中，有更高比例在第16周实现了HS体征和症状达到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且疗效持续至第48周15。最新的三年随访数据进一步显示，比奇珠单抗可持续提升患者的临床改善应答率，并持续促进溢脓性窦道的愈合，为患者带来稳定且不断改善的临床获益。

中国医学科学院整形医院皮肤科主任医师王宝玺教授指出："比奇珠单抗作为全球首个且中国目前唯一获批用于HS的IL-17A/F双靶点抑制剂，其获批标志着HS治疗进入双靶点抗炎的新阶段。国外临床数据显示，比奇珠单抗不仅能够快速控制脓肿、结节等急性炎症，更重要的是，长期随访结果证实了其在缓解疼痛和促进窦道愈合方面的持续效果。这种深入且持久的临床应答，为那些长期饱受疾病反复折磨的患者带来了实现长期控制、改善生活质量的真实希望。"

深耕中国，以创新和可及兑现承诺

随着倍捷乐®双适应症的获批，优时比在中国的产品组合进一步多元化，实现了从风湿免疫领域向皮肤疾病领域的强势拓展。此外，为提高患者用药可及性，优时比也将积极探索多元化的的创新支付方案，确保创新成果能够真正惠及更多中国患者。

优时比中国总经理马雅君表示："倍捷乐®双适应症同日获批，是优时比中国发展历程中的又一重要里程碑。这不仅印证了IL-17A/F双靶点机制在多种免疫介导疾病中的巨大潜力，更彰显了我们'深耕中国'、加速引入全球创新成果的坚定决心。让中国患者能够同步用上全球领先的创新药物，始终是我们努力的方向。我们深知疾病给患者及其家庭带来的不仅是身体上的痛苦，更是情感与生活的重压。面对中国庞大的皮肤病患者群体及其迫切需求，我们希望倍捷乐®的到来，能为更多患者及其家庭带去皮肤洁净的喜悦和回归正常生活的信心。"

* 两项全球多中心III期临床研究共纳入来自欧洲、美国、日本等国家与地区共1014例受试者数据。

说明

有关完整处方信息及安全性说明，请参阅各产品说明书。

PsO相关试验：BE VIVID、BE SURE、BE READY、BE BRIGHT 和 BE RADIANT

BE VIVID、BE SURE、BE READY：三项3期临床试验，分别为52周、56周，评估比奇珠单抗在中重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性。

BE BRIGHT：三项试验的144周开放标签延长期（OLE），用于评估长期疗效和安全性。

BE RADIANT：3b期临床试验，进一步支持长期疗效分析。

数据处理方法：使用修改非应答者插补法（mNRI-LOCF）处理停药或缺失数据；分析中仅纳入连续接受比奇珠单抗并进入开放标签延长期的患者（BKZ Total组）。

HS相关试验：BE HEARD I & II 及 BE HEARD EXT

关于优时比总部位于比利时布鲁塞尔的优时比公司是一家全球性生物医药公司，专注于开发治疗免疫系统和神经系统重症疾病的创新药物和疗法。目前优时比在全球有约 9000 名员工，活跃于全球 40 个国家和地区，并且每年将 25%以上的销售额用于投入研发，不断创新。2025年，优时比全球销售额达 77.4亿欧元，是欧洲证券交易所上市公司（UCB）。获取更多优时比信息，请访问：www.ucb.com.

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审批编号：CN-BK-2600025（有效期至2026年3月17日，逾期自动失效）